深企亚辉龙72项产品获得欧盟IVDRCE证书

最近几天，雅惠龙获得了荷兰BSI集团颁发的IVDR CE证书，此次证书扩展涉及58种化学发光检测试剂产品截至目前，雅惠龙公司已有72项产品获得公告机构颁发的IVDR CE证书，涵盖了自身免疫，生殖，肿胀，心肌，感染等主流检测领域，大大提高了在国际市场的竞争力

CE认证是医疗器械产品进入欧盟市场的必要条件日前，欧盟体外诊断医疗器械新法规正式取代原欧盟体外诊断医疗器械指令，对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行监管IVDR规范了欧盟市场体外诊断医疗器械的市场准入和监管制度，对制造商的质量体系，产品安全性，有效性和上市后监管提出了更严格的要求，要求产品满足从生产到终端的可追溯性

惠龙许可延期的产品涵盖促甲状腺素测定试剂盒，心磷脂IgG抗体测定试剂盒，缪勒管激素测定试剂盒，癌抗原15—3测定试剂盒，肌酸激酶同功酶测定试剂盒和单纯疱疹病毒I型IgG抗体测定试剂盒58项等，加上2021年10月公司的甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒，降钙素原检测试剂盒等14个产品已经获得IVDR CE证书，雅惠龙的化学发光产品已经具备了进入欧盟市场的必要条件，其海外影响力也将得到提升这既是雅惠龙重视全球医疗器械体外诊断市场的体现，也是雅惠龙产品紧跟市场需求，不断提升产品品质的结果

到目前为止，雅惠龙已经获得了适用于雅惠龙化学发光免疫检测平台的72个试剂产品的IVDR CE证书该平台采用最新的磁性粒子吖啶酯直接化学发光免疫分析技术，具有发光效率高，检测灵敏度高，结果准确稳定等特点拥有超高的样品处理和检测速度，注射单元和分析单元的超强可扩展性，巧妙的人性化操作设计和工作流程界面优化，临床检验项目全面覆盖平台可以全方位提升实验室的质量和效率，同时为检验质量管理保驾护航，为医生和患者带来更好的诊疗体验

根据消息显示，雅惠龙的产品最近几年来受到了全球众多客户的青睐和认可，已远销欧洲，中东，东南亚，非洲，澳洲，美洲等100多个国家和地区在所有产品率先通过IVDR CE认证后，雅惠龙的产品品质和公司实力得到了进一步展现，其国际化布局正一步步稳扎稳打地落地

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