传言被实锤！兴齐眼药暂停网售阿托品欧普康视等跟进未来何去何从

互联网医疗限制阿托品发放终于一锤定音21日晚，齐星眼科医疗的全资子公司沈阳齐星眼科医院发布公告称，自7月22日起，互联网医院暂停在医院开具0.01%硫酸阿托品滴眼液处方

公司的官方公告似乎也从侧面印证了上述传闻。

同时，业内人士进一步向科技创新板日报记者透露，公司此举可能与地方食药监部门执行国家文件有关根据消息显示，国家文件是国家美国食品药品监督管理局和国家卫健委关于低浓度硫酸阿托品眼科医疗机构制剂有关事项的通知，该文件也与上述网上消息有关

从内容上看，相关规定包括。

22日，当地部分药监人员向记者证实了该文件的真实性。

据财联社记者了解，Opcomsight旗下安徽医科大学康视眼科医院今年5月底刚刚获得0.01%硫酸阿托品滴眼液在医院的注册证，7月4日正式上市日前，公司暂停互联网诊疗开出该产品

当被问及相关诊疗流程时，何氏眼科医院客服人员也回复科技创新板日报记者称，患者需要到线下诊所咨询后才能开阿托品建议每3/6个月复诊一次

目前，在眼科领域，阿托品主要用于验光时的散瞳最近几年来，多项临床研究表明，低浓度阿托品能有效减缓青少年近视的进展，但该药物的安全性和副作用在业内一直存疑所以国内还没有通过临床验证正式批准上市的产品目前市场上使用的产品主要以医院制剂的形式生产和销售

院内制剂，即医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要，经省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准配制和使用的固定处方制剂应该是市面上没有的品种

据不完全统计，目前我国已有13家企业或医疗机构获得医疗机构低浓度阿托品制剂批件，其中以公立医院为主。

院内制剂需要在医生的指导下使用，以满足少部分患者的用药需求，因此销售渠道较为狭窄因此，依托互联网医院销售阿托品成为包括齐星眼科在内的一些公司的选择

据一些媒体报道，这种互联网医院的销售模式大致是:患者先在网上就医，从医生那里拿到处方，然后将处方在线提交给互联网医院进行随访最后，医院向病人提供了阿托品住院制剂这样一来，阿托品这种医院制剂，只能在小范围内使用，却实现了更广泛的流通

虽然之前对于这种销售模式是否合规一直众说纷纭，没有定论，但是监管层这次收紧阿托品院内制剂的互联网销售却是不争的事实。

从通知内容来看，背后的主要原因是阿托品长期使用的安全性和有效性数据并不充分，需要临床医生开具处方并严格监测。.

同时，沈阳齐星眼科医院客服人员也回复记者，网络医院停止开出0.01%硫酸阿托品滴眼液作为院内制剂根据《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用》专家共识，低浓度硫酸阿托品滴眼液在近视防控中是一个长期使用的过程按照对方的说法

公开资料显示，目前国际上还没有统一的低浓度阿托品滴眼液使用规范和指南前述《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识》由中华医学会眼科学分会视光组和中华医学会眼科医师分会视光专业委员会编写，于今年7月19日发布，旨在为临床近视防控提供指导

该共识阐述了低浓度阿托品滴眼液在近视防控中的有效性，安全性，适应症，禁忌症和使用规范，被业界认为将有助于我国阿托品的规范化应用。

值得注意的是，在实际应用中，不同的医疗机构和医生对如何使用阿托品院内制剂的看法可能确实存在较大差异"这种产品只能短期使用."上海某公立医院相关人士告诉记者，他所在的医院获得了医疗机构低浓度阿托品制剂的批准文件

之前带孩子看眼科，也咨询过阿托品和ok眼镜当时医生告诉我，阿托品长期使用会产生耐药性，不知道还会不会有其他不良反应一位家长这样告诉记者

与同行相比，齐星眼科的阿托品院内制剂获批相对较早，投入使用较早，对互联网医院渠道的依赖程度更高。

2019年1月，齐星滴眼液硫酸阿托品滴眼液作为院内制剂获准上市，同年12月，沈阳齐星眼科医院网络医院获准成立患者可以在网上上传病历，检查单和处方，在沈阳齐星眼科医院通过医生审核的方式远程购买0.01%阿托品，这也直接拉动了齐星眼科医院的业绩

公开资料显示，2019年，沈阳齐星眼科医院仅齐星眼科一项就创收2000多万元，而在2020 —2021年，这一数字分别跃升至1.4亿元和3.2亿元根据齐星眼科此前的回复，沈阳齐星眼科医院药品收入的主要构成是硫酸阿托品滴眼液

相比之下，爱尔眼科，何氏眼科，OpcomVision的阿托品院内制剂均在2021年之后获批，目前对公司业绩影响有限例如，据爱尔眼科相关人士介绍，该公司阿托品院内制剂目前仅创收数百万

由此可见，在互联网医院输出渠道几乎被堵死的现在，对于齐星眼科来说，未来最好的出路就是把阿托品作为药品，正式上市。

齐星眼科2021年年报显示，公司延缓儿童近视进展的硫酸阿托品滴眼液项目处于三期临床试验阶段，国内进展较为超前该项目包括药物浓度为0.01%，0.02%，0.04%的三个临床试验首批受试者分别于2020年7月，2020年8月和2021年12月招募

除此之外，康弘药业，欧康威视生物，恒瑞药业股份有限公司和盛天药业也在积极推进低浓度阿托品项目的临床研发。

但根据2020年12月国家美国食品药品监督管理局药审中心发布的《控制近视进展药物临床研究技术指南》，为全面评价控制近视进展药物效果的可持续性，控制近视进展药物的临床研究周期通常应不少于2年，同时，为了评价药物控制效果的稳定性或停药后潜在的反弹效果，还应考虑设置停药后必要的观察期，建议为12个月。

此外，儿童用药的安全性，耐药性和有效性要求严格，临床方案设计需谨慎。

目前我们的临床方案还在起草中据某企业人士透露，该企业低浓度阿托品滴眼液的临床试验已于去年获批，适应症也是用于延缓儿童近视进展

值得一提的是，齐星滴眼液硫酸阿托品滴眼液之前有过注册申请失败的先例2018年8月，齐星眼科向美国食品药品监督管理局申请注册硫酸阿托品滴眼液本品的临床适应症为:散瞳，睫状肌麻痹但由于本品是参照台湾省上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制和研究，药监部门的审批意见认为台湾省麦迪逊制药有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全性和有效性不充分，不能作为临床试验的参照制剂，故不予批准

在投资者看来，即使临床试验顺利通过，阿托品后续的商业化前景也可能因竞品的不断加入而增加不确定性三家公司可能要收有人说

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