上海自主研发的新冠mRNA疫苗一期临床试验已入组完毕

日前，本报记者从斯里兰卡微生物技术有限公司获悉，该公司自主研发的新冠肺炎mRNA疫苗已获得国家美国食品药品监督管理局批准，并已完成一期临床试验这是首个获准在上海进行临床试验的新冠肺炎mRNA疫苗

资料显示，思微生物成立于2016年，是国内最早开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一。

微生物首席科学家沈海发介绍，第一期试验是双盲试验，设安慰剂对照组，分为成人组和老年组新冠肺炎mRNA疫苗不仅可以产生抗体，还可以激活T细胞，不仅可以抵抗感染，还可以预防严重疾病对于老年组，研究人员将在注射SW—BIC—213疫苗后观察老年组的免疫原性和免疫持久性

根据试验计划，120名受试者参加了一期临床试验，并分批注射第一针21天后，受试者接受第二次注射注射两剂后，受试者将在不同阶段抽血，以测试疫苗的安全性和有效性研究小组将同时收集不良事件

根据微生物学，SW—BIC—213疫苗在Delta，Omicron等新冠肺炎毒株中含有D614G突变，对新冠肺炎目前流行的毒株有保护作用，具有一定的广谱性至于在世界其他地方出现的Omicron BA3，BA4和BA5变种，沈海发说，新冠肺炎mRNA疫苗可以有效防止免疫逃逸根据实验室假病毒的相关数据，进入临床试验的新冠肺炎mRNA疫苗可以对Omicron BA3，BA4和BA5变异体产生有效的保护率

微生物创始人兼董事长李航文介绍，国内新冠肺炎mRNA疫苗研发速度快，周期短，突破了国外技术路线和耗材的限制目前，我国绝大多数人已经接种了灭活疫苗在此基础上，mRNA疫苗序贯接种可产生强烈的免疫应答微生物自主研发的新冠肺炎mRNA疫苗临床试验，意味着走了mRNA疫苗的路线，验证了mRNA平台的功能沈海发认为，未来如果出现其他公共卫生事件，R&D人员可以迅速研发生产相关的mRNA疫苗

李航文表示，斯里兰卡微生物将充分发挥平台优势，为上海成为生物医药产业化高地做出新的探索，积累新的经验。

微生物学透露，目前复旦大学附属中山医院已经开始了SW—BIC—213新冠肺炎mRNA疫苗的I期临床探索性研究试验分为三组:一剂灭活疫苗，一剂mRNA 25μg，一剂mRNA 45 g，每组20例受试者被随机分组

老挝微生物二期临床试验在老挝进行的一期临床试验中，受试者接种布鲁氏菌疫苗后7天内报告的不良事件为轻至中度，主要为接种部位疼痛，未发生ⅱ级以上严重不良反应目前二期临床试验已全部入组，无三级，二级发热一级热的比例很低正在输入，分析和处理详细的研究数据现有的实验数据初步验证了该产品具有良好的安全性，与国际上已上市的mRNA疫苗相比并不逊色

截至目前，微生物已在上海周浦和奉贤建立了约25，000m2的mRNA疫苗生产基地，是目前亚洲最大的mRNA疫苗生产基地几个月内，其生产团队就打通了mRNA疫苗的规模化生产流程，突破了mRNA新冠肺炎疫苗产业化的瓶颈，形成了20亿剂原液，共4条罐装线，4亿剂成品的生产能力

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